药品牵涉着国民的健康安全。药品不良反应信息通报制度也是我国药监管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

　　21日,山东省食药监局发布《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)显示,近年来,国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势,严重过敏反应比较突出,且存在不合理用药现象,儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应所占比例高达28.9%。

　　资料显示,注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,其作用机制与其他头孢菌素相近,通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。

　　临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

　　2014年7月1日至2015年6月30日,国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应/事件报告5802例,主要累及皮肤及其附件损害(占60.6%)、全身性损害(占12.6%)、胃肠系统损害(占7.4%)等。

　　《通报》显示,注射用头孢硫脒的严重不良反应/事件报告277例,占该药品整体报告的4.8%,主要累及全身性损害(占29.7%)、皮肤及其附件损害(占26.9%)、呼吸系统损害(占11.6%)等。

　　不良反应/事件主要体现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等,其中过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应病例129例,占该药品严重病例报告的46.6%。

　　严重报告中48%病例存在不按说明书用法用量使用情况,包括单次超剂量、日剂量超量给药,未分次给药等。

　　尤其需要我们来关注的是,对于6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒发生不良反应的病例报告达1677例,竟占该品种总报告数28.9%。可能与临床中儿童人群使用较多有关。

　　不良反应主要累及皮肤及其附件损害(占60.6%)、全身性损害(占12.6%)和胃肠系统损害(占7.4%),临床主要体现为皮疹、瘙痒、过敏反应等。

　　严重不良反应主要累及全身性损害(占29.7%)、皮肤及其附件损害(占26.9%)、呼吸系统损害(占11.6%),临床主要体现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热、呼吸困难等。

　　去年年底，国家食药监总局发布的《药品不良反应信息通报(第69期)》中， 提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。一瞬间，对于抗生素的安全使用的讨论几乎在全国范围内炸开了锅。

　　4月20日，国家食药监局发布了《药品不良反应信息通报(第70期)》，同时，央视新闻频道在21日凌晨，也对该药品不良反应通报进行了报道。

　　相比上一期不一样， 第70期提示存在严重不良反应及超适应症用药风险的注射用单磷酸阿糖腺苷，是抗病毒药，不是抗生素。而与上一期有所相似的是，注射用单磷酸阿糖腺苷也与儿童用药风险有很大联系。

　　据资料显示，美国已于2007年禁用本药的注射制剂，2009年中国国家药典委员会拟淘汰其使用，理由为“毒性大，美国已禁用注射剂，临床为阿昔洛韦替代。可是，从最新一轮的各省中标目录来看，几乎都能看到注射用单磷酸阿糖腺苷的身影，说明临床需求还在，药业还在广泛使用。

　　根据通报内容，注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较突出，且该药目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性的系统研究资料，用于儿童治疗时应权衡利弊。生产企业应当加强对单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其关注儿童用药的安全性问题。

　　与注注射用头孢硫脒一样，注射用单磷酸阿糖腺苷的儿童用药安全性问题也被推到风口浪尖上。

　　单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，临床用来医治疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。

　　在我国，注射用单磷酸阿糖腺苷更多地被用于儿科用药上，甚至有很多医院将该药用于儿童上呼吸道感染治疗，并且属于一线用药。

　　既然美国都决然禁止使用该药，为何迄今为止该药品仍在儿科临床治疗中大量使用?这是笔者十分困惑的一点。

　　此前，河南省食品药品评价中心的王丽和李强在《中国药物警戒》杂志2015年1月，发表论文《409例注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告分析》称，在409例报告中，发现国内企业说明书描述基本一致，部分项目信息缺失或描述过于简单，不能正确指导临床合理用药：用法用量项仅标注有成人用法用量，无儿童用药依据。本组资料中88.02%的患者为14岁以下儿童，且有23例超出成人最高剂量。

　　在国家食药监总局发布不良反应通报后，央视新闻频道立马就在凌晨的新闻中做出报道，有业内人士认为，这实际上传达了一个明确的政策取向：国家现在对药品安全性要求更高了，限制部分药品的临床使用外，安全性也慢慢变得受重视。

　　目前，全国共有23家药企拥有注射用单磷酸阿糖腺苷的批准文号。对于部分药企来说，该药甚至占据其整体销售的很大一部分份额。国家局发布不良反应通报，不是说这个药就不能再用了，只是提醒临床用药上必须更加注意安全用药，以及给药期间密切观察患者。

　　不良反应通报中建议，药企应当加强对单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其关注儿童用药的安全性问题，同时也加强对医务人员的宣传培训，确定保证产品安全性信息及时传达给医生和患者，指导临床合理用药，以减少严重不良反应的发生，最大限度保障患者的用药安全。

　　不良反应通报不仅用来提醒医生、患者，还提醒药企不能只以药品质量、市场销量为核心，做好药品安全性监测，传达产品安全信息，指导合理用药也将成为日常工作重点。

　　未来，真正能够在市场存活的，只有真正有作用的、安全可靠还可以有及时并完善的临床信息反馈的产品。

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