4月28日，国家总局发布2016年《国家药品不良反应监测年度陈述》（以下简称陈述）。陈述介绍了2016年我国药品不良反应监测作业全体发展、药品不良反应陈述情况、危险操控办法情况及要点提示重视五方面情况。

  2016年，国家药品不良反应监测作业继续有用展开，不良反应陈述数量进一步添加，剖析点评才能逐步提高，预警处置才能慢慢地添加，在保证人民群众用药安全和推动药品安全监管等方面发挥了重要作用。

  据总局药品化妆品监管司司长丁建华介绍，2016年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事情陈述143万份，较2015年添加2.3%。其间，新的和严峻的药品不良反应/事情陈述42.3万份，占同期陈述总量的29.6%；与2015年比较，添加了1.4个百分点。全国药品不良反应/事情县级陈述份额为97.7%，全国每百万人口均匀陈述数量为1068份，较2015年有所添加，标明我国发现和搜集药品不良反应信息的才能进一步增强。

  统计剖析显现，2016年药品不良反应/事情陈述按来历看，来自医疗机构的陈述占陈述总量的85.6%，医疗机构依然是不良反应/事情陈述的主体。从触及药品情况看，国家根本药物安全情况平稳；化学药品中，抗感染药物陈述数量占比较2015年下降近1个百分点，接连6年呈下降趋势；注射剂陈述份额继续添加。

  总局药品点评中心主任杨威表明，近年来，我国药品不良反应监测体系逐步完善，完成了药品不良反应/事情陈述的在线直报、逐级点评、信息同享，底层网络用户数量敏捷添加，全国已有31万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并经过该网络报送药品不良反应/事情陈述。

  陈述侧重重视5方面问题，即抗感染药物的安全性，特别是氟喹诺酮类药品；正确运用中西药复方制剂，防止超剂量用药；解热镇痛抗炎药的临床合理运用；精神障碍医治药物的安全性；儿童用药的安全性。

  2016年来自医疗机构的药品不良反应/事情陈述中，14岁（含）以下儿童不良反应/事情陈述数量占陈述总量的10.6%，较2015年会下降。其间，严峻不良反应/事情陈述占儿童不良反应/事情陈述总量的5.5%，儿童患者严峻不良反应/事情陈述份额低于全体人群用药不良反应/事情陈述份额。

  近年来，总局慢慢地添加儿童用药不良反应监测，对危险信号展开剖析点评，及时采纳危险操控办法。

  2016年国家药品不良反应监测网络共收到抗感染药物不良反应/事情陈述51.8万例。其间，严峻不良反应/事情陈述3.3万例，占6.5%。抗感染药物的不良反应/事情陈述占总陈述数量的36.2%，与2015年比较，添加1.1%。严峻不良反应/事情陈述数量添加18.6%，占比较2015年（5.5%）添加了1个百分点。尽管抗感染药物不良反应/事情陈述数量添加水平（1.1%）低于全体陈述数量添加水平（2.3%），但陈述数量仍居首位。

  2016年抗感染药物药品不良反应/事情严峻陈述数量排名前三的分别是头孢菌素类、喹诺酮类和抗结核病药。抗感染药物中喹诺酮类药品严峻不良反应/事情陈述份额仅次于头孢类药物，其间氟喹诺酮类药品严峻不良反应较多。

  丁建华说：“总局安排深化发掘药品安全危险信号，对监测数据展开剖析点评，及时采纳危险办理和交流办法。”2016年，对睾酮药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个（类）种类进行了安全性点评。

  依据安全性点评成果，总局全年共提出修正说明书主张35个；发布药品不良反应信息通报4期，提示重视注射用单磷酸阿糖腺苷、仙灵骨葆口服制剂、睾酮药品、新复方大青叶片的用药安全；发布药物戒备快讯12期，触及68个种类；对氯美扎酮和苯乙双胍两个种类发布撤市公告。

  2016年总局对侧重重视的150多个药品不良事情集合性信号进行了处置，经点评承认，对6起集合性事情采纳了危险操控办法，及时防备不良影响，防止危险扩展。

  药品不良事情集合性信号特征表现为，同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短时间内会集呈现多例临床表现类似的药品不良事情。“经过对集合性信号的监测剖析，能够及时有用地发现药品在质量以及运用等方面存在的问题。”杨威说。

  2016年，总局加强完善了国家药品不良事情集合性信号预警渠道，经过定时对国家药品不良反应监测数据库进行扫描，主动预警药品不良事情集合性信号，完成了预警信号同享和联动处置，保证及时辨认和操控危险，实在保护大众用药安全。（记者 于海平）

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