近来，国家商场监督办理总局修订发布《特别医学用处配方食物注册办理方法》（以下简称《方法》），自2024年1月1日起施行。

  特别医学用处配方食物（以下简称特医食物）是指为满意进食受限、消化吸收妨碍、代谢紊乱或许特定疾病状况人群对养分素或许膳食的特别需求，专门加工制造而成的配方食物。特医食物为病患的疾病医治、恢复、机体功用保持等发挥重要养分支撑作用，其质量安全联系特别人群的身体健康和生命安全。

  《方法》贯彻落实食物安全“四个最严”要求，结合职业展开和注册办理实践，进一步严厉产品注册条件、要求、程序，确保产品质量安全和临床作用，着重以临床需求为导向，鼓舞企业研制临床急需产品，持续扩展特别人群的可及性。

  《方法》共7章64条，对拟在我国境内出产并出售特医食物和拟向我国出口特医食物的境外出产企业，从请求条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督办理、法律责任等方面作出规定，首要内容包含：

  一是严厉产品注册，细化办理要求。进一步着重请求人应具有的条件、才能、法律责任和责任；清晰7种不予注册产品的景象；细化现场核对要求，必要时对质料展开延伸核对；在注册证书中添加“产品其他技能方面的要求”项目，进一步保证产品质量安全有用。

  二是鼓舞研制立异，满意临床需求。建立优先审评批阅程序，对稀有病类别、临床急需且没有同意新类别等产品施行优先审评，审评时限由最多的90个作业日缩减至30个作业日，优先组织现场核对和抽样查验，鼓舞企业研制新产品，满意临床需求。

  三是规范标签标识，保护顾客权益。着重特医食物标签应当实在、精确、清楚、显着，契合法规规范要求；严厉标签首要展现版面应当标示的内容，便于顾客辨认；清晰产品标签不得对产品中的养分素及其他成分进行功用宣称，避免误导顾客。

  四是优化注册流程，进步注册效能。优化注册现场核对流程，给予企业30个作业日反应是否承受现场核对，并清晰详细核对时刻，统筹核对预备和作业时效；将临床试验现场核对时限紧缩10个作业日，提高产品注册功率；清晰电子证书的法律上的约束力，服务企业便当化。

  五是严厉监督办理，强化法律责任。对注册过程中涉嫌隐秘实在情况或许供给虚伪信息的请求人，清晰不得撤回注册请求，并依法处置。对以诈骗贿赂获取注册证书，以及假造、涂抹、倒卖、租借、出借、转让注册证书等违背法律法规行为，加大处分力度。涉嫌犯罪的，依法移交公安机关，追查刑事责任。