6月12日，国家药品监管局发布了重要的公告，对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书进行修订。根据公告，修订会集在忌讳和需求留意的几点两项。

　　留意事项添加以下内容：“本品辅猜中包含牛源性乳糖，因而或许含有微量的牛乳蛋白（牛乳过敏原）。据报道，对牛乳蛋白过敏的患者在运用本品医治急性过敏性疾病时曾产生严峻的变态反应，包含支气管痉挛和严峻过敏反应。已清晰对牛乳过敏的患者禁用本品（拜见【忌讳】），疑似对牛乳过敏的患者慎用本品，尤其是儿童。关于运用本品医治急性过敏性疾病的患者，假如症状恶化或呈现新的过敏症状，应考虑牛乳蛋白引起的过敏反应（拜见【忌讳】），应停用本品，并对患者的病症进行相应医治。”

　　公告要求，一切含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订要求提出修订说明书的弥补请求，于8月3日前报省级药品监管部门存案。修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。

　　公告着重，含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠出产企业应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采纳比较有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，触及用药安全的内容变更要当即以恰当方法告诉药品运营和运用单位，辅导医生、药师合理用药。

　　记者查阅国家药监局网站发现，目前国内共有6家企业持有15个注射用甲泼尼龙琥珀酸钠同意文号，这6家企业分别是福安药业集团湖北公民制药有限公司、天津金耀药业有限公司、重庆华邦制药有限公司、常州四药制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司、国药集团容生制药有限公司，其间仅国药集团容生制药有限公司一家就持有5个同意文号。此外，中国台湾的南光化学制药股份有限公司、比利时的PFIZER SA两家企业持有注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的进口药品注册证号。（记者郭婷）

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